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岗位职责： 1.负责MAH质量文件体系中生产相关文件的建立和维护，确保生产相关体系正常运行，如工艺规程、工艺规程管理程序等。 2.参与物料供应商的选择和审计。负责委托研发产品相关文件和记录的审核，如中试工艺验证方案和报告、工艺技术转移文件等工艺相关文件。 3.参与对受托生产企业的现场审计，负责确认受托方厂房、设施、设备、生产人员、生产管理以及物料与产品贮存条件等是否符合拟委托生产药品的产能、技术能力等要求。 4.负责审核受托方的产品共线风险评估、工艺规程、工艺验证方案、工艺验证报告、清洁验证方案、清洁验证报告、空白批生产记录和空白批包装记录等生产相关文件。参与受托生产企业生产本公司委托生产产品中等和重大偏差的调查处理，并审核。 5.负责偏差处理、CAPA中生产相关部分。负责生产部相关变更的发起、风险评估、变作任务分解、变更实施计划制订、变更任务执行、变更实施结果评价和变更实施效果追踪。参与产品质量回顾分析，完成年度产品质量回顾中生产相关部分，。 6.参与以GMP为主的各类许可检查/符合性检查/现场核查：在企业接受各种现场检查/核查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查/核查结束后，按照检查组规定的时限，及时落实生产部相关整改工作，将缺陷项目整改情况提交质量保证部汇总。 7.完成上级领导安排的其他工作。 任职要求： 1.具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 2.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 3.具有扎实的专业及行业理论知识基础。熟练口服固体制剂和口服液体制剂相关工艺和设备，具有解决制剂相关技术问题的能力，能够很好地对受托生产过程进行指导和监督。 4.熟悉国家药品生产、药品管理等相关的法律法规。 5.具有优秀的药品生产风险管控意识和能力。具有高度的责任心，良好的沟通表达及协调能力，良好的职业素养和团队协作精神。 薪资待遇可根据能力与总监面谈
